Podległa bezpośrednio Radzie Państwa ChRL Chińska Agencja Żywności i Leków (CFDA) zaproponowała korzystniejsze warunki rejestracji importowanych udrządzeń medycznych oraz metod diagnostyki in-vitro.

Dzięki wydanemu 1 października br. rozporządzeniu CFDA  proces całej rejestracji zostanie skrócony do 18 miesięcy. Bardziej restrykcyjna będzie za to sama rejestracja – dokumenty będą mogły być złożone tylko jednokrotnie, natomiast błędy popełnione podczas procedur mogą zahamować cały proces rejestracji. Jednym z udogodnień będzie możliwość wydłużenia  wartości certyfikatów dla urządzeń medycznych z 4 do 5 lat.

CFDA sprawuje kompleksowy nadzór nad bezpieczeństwem produktów spożywczych, zdrowej żywności oraz kosmetyków, a także jest odpowiedzialna za przeprowadzanie regulacji dotyczących produkcji leków w ChRL.

Uproszczenie procesu rejestracji dla urządzeń importowanych pozwoli złagodzić efekty, jakie wywołało nowe rozporządzenie wydane w sierpniu, według którego wymaga się przeprowadzenia badań klinicznych w placówkach lokalnych dla kategorii III produktów wysokiego ryzyka. 

W 2013 r. Chiny importowały urządzenia medyczne z ponad 100 krajów i regionów, łączna wartość importu wyniosła 149.75 mld USD i była większa o 20.07% w porównaniu do 2012 r. Europa jest kontynentem, z którego importuje się najwięcej urządzeń medycznych (ok. 39% całego importu urządzeń), wartość importu wyniosła 58.67 mld USD i była większa o 24.96% niż w roku 2012. 

Więcej na:

http://www.gochina.gov.pl/Aktualnosci/20141128/Chiny_upraszczaja_regulacje_dotyczace_importu_urzadzen_medycznych#