1. Oznakowanie CE – od kiedy jest obowiązkowe w Polsce?

Obowiązek umieszczania oznakowania CE na sporej grupie produktów przemysłowych został nałożony na Polskę w dniu 1 maja 2004 roku, czyli w momencie wstąpienia naszego kraju do Unii Europejskiej. Od tej chwili istnieje konieczność przestrzegania tzw. dyrektyw nowego podejścia, które, poprzez polskie akty prawne, zostały przeniesione do naszego prawa. Bowiem to właśnie powyższe dyrektywy przewidują umieszczanie oznakowania CE na wyrobach wprowadzanych do obrotu.

2. Co to są dyrektywy nowego podejścia i czym jest oznakowanie CE?

Dyrektywy nowego podejścia to europejskie akty prawne, które określają zakres minimalnych, a zarazem obowiązkowych wymogów bezpieczeństwa przewidzianych dla dwudziestu trzech grup wyrobów. Spełnienie tych wymogów warunkuje wprowadzenie produktu do obrotu i możliwość użytkowania go na Jednolitym Rynku Europejskim, czyli także na rynku polskim.

Samo umieszczenie oznakowania CE na wyrobach jest w zasadzie formalnością, o ile spełniają one wymogi dyrektyw o nich traktujących. Bowiem odpowiedzialnością za wprowadzenie do obrotu wyrobu jest obarczony producent lub też importer – czyli krótko mówiąc osoba za sprawą której produkt znajduje się na rynku.

Oznakowanie CE jest deklaracją osoby wprowadzającej dany produkt na rynek, że spełnia on wymagane normy bezpieczeństwa określone przez dyrektywy nowego podejścia, które w polskim prawie znajdują swój wyraz w rozporządzeniach wydawanych na podstawie ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2004 r. Nr 204 poz. 2087).

Dyrektywy dotyczą dwudziestu trzech grup produktów, których lista znajduje się w punkcie 4.

Są to m. in. urządzenia elektryczne, maszyny, dzwigi, windy, urządzenia medyczne, wyroby budowlane, zabawki.

Należy pamiętać, że posiadanie znaku CE jest konieczne tylko dla produktów przewidzianych w przepisach.

Proszę także uświadomić sobie, że oznakowanie CE nie stanowi samo w sobie żadnego świadectwa jakości. Oznacza jedynie, że producent/importer poddał swój wyrób specjalistycznym badaniom weryfikującym spełnienie wymaganych dyrektywami norm bezpieczeństwa, których pozytywnym wynikiem była możliwość umieszczenia przez niego niezbędnego oznakowania CE.

Dodam, że termin bezpieczeństwo nie odnosi się jedynie do osoby/osób mających być bezpośrednim użytkownikiem wyrobu. Znaczenie tego terminu jest – w wypadku zgodności z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa – szersze. Bowiem zwracają one uwagę na elemanty takie jak np. poziom zużycia energii, emisję zakłóceń elektromagnetycznych, zanieczyszczenie czy poziom hałasu. Daje to komfort nabywania produktów w dowolnym państwie Unii Europejskiej, badz też i poza nią (o ile posiadają znak CE). Konsument ma bowiem pewność, że produkt nie stanowi zagrożenia ani dla niego, ani dla otoczenia i że może być bezpiecznie użytkowany w jego własnym kraju.

Wykaz dyrektyw: http://www.uokik.gov.pl/pl/znak_ce/dyrektywy/wykaz_dyrektyw/

3. Co dokładnie kryje się za symbolem CE?

Litery “CE” są skrótem od francuskiego terminu “ Conformité Européen”, określającego zgodność z normami europejskimi. Symbol CE umieszczony na produkcie świadczy o tym, że wyrób przeszedł pozytywnie specjalistyczne badania i w związku z czym spełnia przewidziane dla niego podstawowe normy jakości i bezpieczeństwa zawarte w “New Approach Directives”, czyli tzw. Dyrektywach Nowego Podejścia.

Innymi słowy, zastosowanie się producenta do wymogów zawartych w dyrektywach upoważnia go do naniesienia na swoje produkty znaku CE.

4. Dla jakich wyrobów oznakowanie CE jest wymagane?

Oznaczenie CE jest obowiązkowe dla dwudziestu trzech grup wyrobów, które przedstawione są poniżej. Jest to podyktowane Dyrektywami Nowego Podejścia.

1. Aktywne implanty medyczne (Active implantable medical devices) (dyrektywa 90/385/EEC; zmiany 93/68/EEC)

2. Dźwigi (Lifts) (dyrektywa 95/16/EEC)
   

3. Emisja hałasu w środowisku przez urządzenia przeznaczone do użytku poza pomieszczeniami (Noise emission in the environment by equipment for use outdoors) (dyrektywa 2000/14/EC)
   

4. Jachty (łodzie) rekreacyjne (Recreational craft (boats) (dyrektywa 94/25/EC)
   

5. Kompatybilność elektromagnetyczna (Electromagnetic compatibility (EMC) (dyrektywa 89/336/EEC; zmiany 93/68/EEC)

6. Maszyny (Machinery) (dyrektywa 98/37/EEC)
   

7. Materiały wybuchowe do użytku cywilnego (Explosives for civil uses) (dyrektywa 93/15/EEC)
   

8. Nieautomatyczne urządzenia ważące (Non-automatic weighing instruments) (dyrektywa 90/384/EEC; zmiany 93/68/EEC)

9. Niskonapięciowe wyroby elektryczne (Low voltage electrical equipment (LVD) (dyrektywa 2000/95/EC)

10. Proste zbiorniki ciśnieniowe (Simple pressure vessels) (dyrektywa 87/404/EEC; zmiany 90/488/EEC, 93/68/EEC)
    

11. Sprawność energetyczna chłodziarek i zamrażarek (Energy efficiency for electric refrigerators and freezers) (dyrektywa 96/57/EC)
    

12. Sprawność energetyczna kotłów wodnych (Energy efficiency of hot water boilers) (dyrektywa 92/42/EEC)
    

13. Sprawność energetyczna stabilizatorów do oświetlenia jarzeniowego (Energy efficiency requirements for ballasts for fluorescent lighting) (dyrektywa 2000/55/EC)
    

14. Środki ochrony indywidualnej (Personal protective equipment (PPE) (dyrektywa 89/686/EEC; zmiany 93/95/EEC, 93/68/EEC)
    

15. Urządzenia do użytku w atmosferach wybuchowych (Equipment for use in explosive atmospheres) (dyrektywa 94/9/EC)
    

16. Urządzenia ciśnieniowe (Pressure equipment) (dyrektywa 97/23/EC)
    

17. Urządzenia gazowe (Gas appliances) (dyrektywa 90/396/EEC; zmiany 93/68/EEC)
    

18. Urządzenia medyczne (Medical devices) (dyrektywa 93/42/EEC)
    

19. Urządenia diagnostyczne in vitro (In vitro diagnostic medical devices) (98/79/EC)
    

20. Urządzenia linowe do przewozu osób (Cableway installations for persons) (dyrektywa 2000/9/EC)
    

21. Wyposażenie radiowe i terminali telekomunikacyjnych (Radio and telecommunications terminal equipment) (dyrektywa 1999/5/EC)
    

22. Wyroby budowlane (Construction products) (dyrektywa 89/106/EEC; zmiany 93/68/EEC)
    

23. Zabawki (Toys) (dyrektywa 88/378/EEC; zmiany 93/68/EEC)

Więcej niezbędnych informacji, odnoszących się do konkrektej grupy wyrobów, proszę poszukać na stronie: http://www.oznaczenie-ce.pl/dyrektywy.php?&sessionID=fb6575e8e161f915a2f6bbff76448b59&mId=3

5. Kto umieszcza oznakowanie CE na produkcie?

Zgodnie z ustawą o systemie zgodności (Dz.U. z 2004 r. Nr 204 poz. 2087), art. 8, ust. 1:

„Producent lub jego upoważniony przedstawiciel, który poddał wyrób lub proces jego wytwarzania ocenie zgodności z zasadniczymi wymaganiami i potwierdził ich zgodność, wystawia deklarację zgodności […] i umieszcza oznakowanie zgodności (red. CE) zgodnie z wymaganiami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 lub w odrębnych ustawach”.

Uwaga jednak – oznaczenie CE nie jest gwarantem jakości czy bezpieczeństwa produktu. Jest to jedynie deklaracja osoby wprowadzającej dany produkt na rynek, że jest on zgodny z zasadniczymi wymaganiami w zakresie cech wyrobu, jego projektowania lub wytwarzania, co jest określone w dyrektywach nowego podejścia.

6. Czy aby wprowadzić produkt na rynek polski niezbędne jest korzystanie z usług jednostek certyfikujących? Czy nie jest to możliwe bez uzyskania stosownej akredytacji?

Wszystko zależy od dyrektyw, które dotyczą wyrobu. W niektórych przypadkach producent lub jego upoważniony przedstawiciel może przeprowadzić ocenę zgodności we własnym zakresie, w innych jest zmuszony korzystać z pomocy notyfikowanej jednostki certyfikującej. Wtedy przy znaku CE umieszcza się numer tej jednostki. Należy mieć podstawę do tego (w postaci wcześniej przeprowadzonych stosownych badań), by móc umieszczać na produktach znak CE. Dlatego zalecane jest korzystanie z usług niezależnych instytucji certyfikujących, bowiem ma się wtedy pewność, iż badania zostały wykonane z uwzględnieniem wszystkich obowiązujących dyrektyw. Oznakowanie CE można umieścić wyłącznie wtedy, gdy ocena zgodności wykazała, że wyrób spełnia wymagania wszystkich obowiązujących go dyrektyw.

W świetle tej praktyki w interesie producenta/importera leży więc wykazanie się należytą starannością w wytwarzaniu swych wyrobów oraz prawidłowym ich opakowaniu, znakowaniu i wprowadzaniu do obrotu. Bowiem, z tytułu wyżej wymienionej odpowiedzialności producenta/dystrybutora za wyrób, to właśnie on poniesie ewentualne wysokie koszty odszkodowań i grzywny w razie niejasności, czy nieprawidłowości dotyczących wyrobu lub jego oznakowania.

7. Jakie koszty wiążą się z umieszczeniem oznakowania CE na produktach?

Koszty ponoszone z tytułu umieszczenia oznakowania CE na wyrobach zależą od wielu czynników i w zwiazku z czym mogą być bardzo zróżnicowane. Jednak przy ich szacowaniu należy zwrócić uwagę na: rodzaj produktu, wielkość produkcji, poziom przygotowania techniczno-produkcyjnego przedsiębiorstwa, zastosowane technologie – ich dostosowanie do wymogów konkretnych dyrektyw.

W dalszej kolejności bierzemy pod uwagę opłaty za przeprowadzone badania zgodności. W zależności od stopnia skomplikowania wyrobu i jego wpływu na środowisko, a zatem zakresu przeprowadzanych badań, różnice w kosztach mogą być znaczące.

I ostatnim aspektem związanym z wydatkami związanymi z oznaczeniem CE będzie przygotowanie kompletnej dokumentacji technicznej oraz, w przypadku importowania produktów np. z Chin, koniecznością będzie tłumaczenie instrukcji obsługi na język polski lub innych krajów, do których dany produkt będzie dalej eksportowany.

W związku z powyższym nie jest możliwe określenie uniwersalnej kwoty obejmującej wszystkie wydatki podczas starania się o możliwość umieszczania znaku CE na wyrobach.

Dlatego najlepszym rozwiązaniem jest zwrócenie się do odpowiedniej jednostki notyfikowanej, która posiada akredytację do badania zgodności w interesującej nas dziedzinie.

Na tych stronach znajdą Państwo wykaz polskich akredytowanych jednostek certyfikujących:

1.http://www.pca.gov.pl/?page=akredytowane_podmioty&&r=jc

2.http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=country.notifiedbody&cou_id=616

3.http://www.oznaczenie-ce.pl/certyfikat.php?stat=6&sessionID=fb6575e8e161f915a2f6bbff76448b59

A tutaj lista akredytowanych jednostek certyfikujących (“notified bodies”) znajdujących się nie tylko w Polsce, ale także w innych krajach europejskich (z których jak najbardziej można korzystać):

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/legislation/nb/notified_bodies.htm

8. Co należy zrobić, gdy sprowadzany przez nas produkt z krajów spoza Wspólnoty Europejskiej, np. z Chin nie posiada oznakowania CE?

Należy przede wszystkim skontaktwać się z kontrahentem i zażądać okazania wyników badań przeprowadzonych w niezależnej akredytowanej jednostce badawczej. W Chinach przedsiębiorcy doskonale zdają sobie sprawę z konieczności przeprowadzania takich badań, bowiem sami mają obowiązek umieszczania na swoich produktach – zarówno produkowanych w kraju, jak i importowanych – specjalnych oznakowań gwarantujących bezpieczeństwo podczas użytkowania. Jest to tzw. China Compulsory Certificate Mark, w skrócie CCC Mark. Jeśli obawiamy się jednak, że przedstawiony dokument może nie spełniać norm europejskich, należy poprosić o próbkę zamawianego produktu, którą następnie poddajemy badaniom w jednostce badawczej w Polsce. Wówczas, gdy produkt przejdzie badania pozytywnie i otrzymamy certyfikat zgodności, możemy go importować i samodzielnie oznakować w kraju. Pamiętać należy, że decydując się na wprowadzenie produktu na rynek, to my, a nie firma chińska, ponosimy odpowiedzialność za jego jakość i bezpieczeństwo w użytkowaniu.

Ale przede wszystkim należy koniecznie zapoznać się z dyrektywami nowego podejścia lub też skontaktować się np z Urzędem Ochrony Konkurencji i Konsumentów: http://www.uokik.gov.pl/pl/kontakt_20/

9. Przykład wprowadzania produktu na rynek na podstawie zabawek

(http://www.pcbc.gov.pl/index.php?page=ce/zabawki )

Przed wprowadzeniem zabawki do obrotu producent ma do wyboru 2 procedury oceny zgodności celem wykazania, że zabawka spełnia zasadnicze wymagania określone w dyrektywie nr 88/378/EWG.

Procedura 1 – Producent zastosował normy zharmonizaowane:

Jeżeli producent wykonał zabawki zgodnie z właściwymi normami zharmonizowanymi i umieścił na nich oznakowanie CE, uznaje się że takie zabawki są zgodne z zasadniczymi wymaganiami.

W tym przypadku producent lub jego upoważniony przedstawiciel lub importer udostępniają do celów kontroli:

1. opis środków poprzez które producent zapewnia zgodność zabawki z normami zharmonizowanymi (np. raporty z badań lub/i dokumentację techniczną zabawki), może być również zastosowany certyfikat badania typu WE,

2. opis środków poprzez które producent zapewnia zgodność produkowanych zabawek z zatwierdzonym modelem zabawki,

3. adresy miejsc produkcji i magazynowania,

4. szczegółowe informacje dotyczące projektu i produkcji.

Procedura 2 – Producent nie zastosował norm zharmonizowanych lub zastosował je tylko częściowo

Wtedy zabawki poddaje się procedurze badania typu WE w jednostce notyfikowanej. Jeżeli model zabawki jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami to jednostka notyfikowana wydaje certyfikat badania typu WE, a producent umieszcza na zabawce oznakowanie CE.

W tym przypadku producent, upoważniony przedstawiciel albo importer udostępniają do celów kontroli:

1. Szczegółowy opis procesu produkcji,

2. Opis środków, przez które producent zapewnia zgodność z zatwierdzonym modelem,

3. Adresy miejsc produkcji i magazynowania,

4. Kopie dokumentów, jakie producent przedłożył jednostce notyfikowanej,

5. Certyfikat badania typu WE lub jego uwierzytelniony odpis.

(Producenci lub importerzy zabawek podlegają obowiązkowi wprowadzania na rynek Unii Europejskiej wyłącznie zabawek spełniających wymagania dyrektywy Wspólnoty Europejskiej (WE) Nr 88/378/EWG dotyczącej bezpieczeństwa zabawek. Najlepszym potwierdzeniem zgodność zabawki z dyrektywą WE jest Certyfikat badania typu WE (EC Type Examination Certificate).

Więcej informacji dotyczących certyfikatu typu WE proszę szukać na stronach:

http://www.pcbc.gov.pl/index.php?page=certyfikacja/wyroby/ogolnoprzemyslowe/we_op

Wniosek o przeprowadzenie badania typu WE: http://www.pcbc.gov.pl/certyfikacja/wyroby/form/wniosek_zabawki.pdf )

Certyfikowanie wyrobów na przykładzie zabawek można przeanalizować na stronie:

http://www.pcbc.gov.pl/certyfikacja/wyroby/ogolnoprzemyslowe/programy/db02.pdf

UWAGA – nie jest to uzyskiwanie znaku CE!!! Zwracam na to szczególną uwagę, bowiem jest to podstawowy błąd w pojmowaniu całego procesu. Nie ma czegos takiego jak certyfikat CE! Znak CE jest w zasadzie formalnością, jeśli producent/importer podda wcześniej swój produkt odpowiednim badaniom i uzyska od akredytowanej jednostki badawczej CERTYFIKAT AKREDYTACJI. Takowy upoważnia producenta/importera do umieszczenia znaku CE na swoich produkcie.

10. A oto wybrane artykuły z jednolitego tekstu ustawy o systemie oceny zgodności (Dz.U. z 2004 r. Nr 204 poz. 2087), które mogą pomóc w zrozumieniu procesu uzyskiwania certyfikatów zgodności, a co to za tym idzie możliwości oznakowania wyrobów znakiem CE.

(Pełny tekst ustawy można przeanalizować na stronie: http://isip.sejm.gov.pl/servlet/Search?todo=file&id=WDU20042042087&type=3&name=D20042087Lj.pdf ).

(…)

Art. 4. W procesie oceny zgodności uczestniczą producenci, ich upoważnieni przedstawiciele, importerzy, jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące oraz laboratoria.

Art. 5. Ilekroć w ustawie jest mowa o:

2) wprowadzeniu do obrotu — należy przez to rozumieć udostępnienie przez producenta, jego upoważnionego przedstawiciela lub importera, nieodpłatnie albo za opłatą, po raz pierwszy na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, wyrobu w celu jego używania lub dystrybucji

3) oznakowaniu CE — należy przez to rozumieć oznakowanie potwierdzające zgodność danego wyrobu lub procesu jego wytwarzania z zasadniczymi wymaganiami

5) upoważnionym przedstawicielu — należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, mającą siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, upoważnioną przez producenta na piśmie do działania w jego imieniu

8) certyfikacji — należy przez to rozumieć działanie jednostki certyfikującej, wykazujące, że należycie zidentyfikowany wyrób lub proces jego wytwarzania są zgodne z zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami

9) certyfikacie zgodności — należy przez to rozumieć dokument wydany przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą potwierdzający, że wyrób i proces jego wytwarzania są zgodne z zasadniczymi wymaganiami

10) deklaracji zgodności — należy przez to rozumieć oświadczenie producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami

14) normach zharmonizowanych — należy przez to rozumieć normy europejskie opracowane i zatwierdzone przez europejskie organizacje normalizacyjne na podstawie mandatu udzielonego przez Komisję Europejską, których numery i tytuły są publikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej serii C

15) dyrektywach nowego podejścia — należy przez to rozumieć dyrektywy Unii Europejskiej, uchwalone zgodnie z zasadami zawartymi w uchwale Rady Unii Europejskiej z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej oraz normalizacji

16) zasadniczych wymaganiach — należy przez to rozumieć wymagania w zakresie cech wyrobu, jego projektowania lub wytwarzania, określone w dyrektywach nowego podejścia

17) szczegółowych wymaganiach — należy przez to rozumieć wymagania, które powinien spełniać wyrób, określone w aktach prawnych Wspólnot Europejskich innych niż dyrektywy nowego podejścia

(…)

Art. 7.

1. Podczas dokonywania oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami wyrób może być poddawany:

1) badaniom przez:

a) producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli nie jest wymagane przeprowadzenie badań przez laboratorium niezależne od dostawcy i odbiorcy,

b) notyfikowane laboratorium, jeżeli jest wymagane przeprowadzenie badań przez laboratorium niezależne od dostawcy i odbiorcy;

2) sprawdzeniu zgodności z zasadniczymi wymaganiami – przez notyfikowaną jednostkę kontrolującą;

3) certyfikacji – przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą.

2. Pozytywny wynik oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami dokonywanej przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą stanowi podstawę do wydania producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi certyfikatu zgodności.

Art. 8.

1. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel, który poddał wyrób lub proces jego wytwarzania ocenie zgodności z zasadniczymi wymaganiami i potwierdził ich zgodność, wystawia deklarację zgodności, jeżeli zastosowana procedura oceny zgodności to przewiduje, i umieszcza oznakowanie zgodności (red. CE) zgodnie z wymaganiami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 lub w odrębnych ustawach.

2. W przypadku gdy deklarację zgodności sporządzono w innym języku niż język polski, a z przepisów wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 lub z odrębnych ustaw wynika obowiązek dołączenia jej do wyrobu, producent lub jego upoważniony przedstawiciel albo importer powinien deklarację tę przetłumaczyć na język polski, o ile wyrób jest przeznaczony do używania lub dystrybucji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

3. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel jest obowiązany przekazać niezwłocznie ministrowi właściwemu ze względu na przedmiot oceny zgodności i Komisji Europejskiej kopię deklaracji zgodności, o ile obowiązek ten wynika z przepisów wydanych na podstawie art. 9 ust. 1.

4. Zabrania się umieszczania na wyrobie, który nie spełnia zasadniczych wymagań, lub do którego nie zastosowano właściwej procedury oceny zgodności określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 lub w odrębnych ustawach, oznakowania zgodności lub znaków podobnych mogących wprowadzać w błąd użytkownika, konsumenta lub dystrybutora tego wyrobu.

5. Zabrania się wprowadzania do obrotu lub oddawania do użytku wyrobu nie posiadającego oznakowania zgodności, jeżeli wyrób ten podlega takiemu oznakowaniu.

Art. 9.

1. Minister właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności określi, w drodze rozporządzeń, zasadnicze wymagania dla wyrobów podlegających ocenie zgodności oraz procedury oceny zgodności, biorąc pod uwagę rodzaje wyrobów oraz stopień stwarzanych przez nie zagrożeń, a także inne wymagania zawarte w dyrektywach nowego podejścia.

2. Minister właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności określi, wydając rozporządzenia, o których mowa w ust. 1, w szczególności metody badań, sposób oznakowania wyrobów oraz wzór znaku.

(…)

Art. 12.

Domniemywa się, że wyrób, na którym umieszczono oznakowanie zgodności lub dla którego sporządzono dokumentację potwierdzającą spełnienie zasadniczych wymagań, jest zgodny z wymaganiami określonymi w obowiązujących przepisach.

Art. 13.

1. Domniemywa się, że wyrób spełnia określone zasadnicze wymagania, jeżeli jest zgodny z odpowiednimi postanowieniami norm zharmonizowanych lub specyfikacji zharmonizowanych.

2. W przypadku gdy producent lub jego upoważniony przedstawiciel nie wykaże zgodności wyrobu z odpowiednimi postanowieniami norm zharmonizowanych lub specyfikacji zharmonizowanych, jest obowiązany wykazać zgodność wyrobu z zasadniczymi wymaganiami na podstawie innych dowodów.

3. Prezes Polskiego Komitetu Normalizacyjnego ogłasza dwa razy w roku, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, numery i tytuły norm zharmonizowanych wraz z tytułami aktów prawnych wdrażających dyrektywy nowego podejścia i danymi dotyczącymi miejsca ich publikacji, a także informacje o ogłoszonych przez Komisję Europejską okresach przejściowych stosowania domniemania zgodności i ostrzeżeniach dotyczących ograniczenia domniemania zgodności, według stanu na dzień 30 czerwca i dzień 31 grudnia każdego roku.

4. Prezes Głównego Urzędu Miar ogłasza raz na 12 miesięcy, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, numery i tytuły ustanowionych w danym roku dokumentów normatywnych Międzynarodowej Organizacji Metrologii Prawnej (OIML) wraz ze wskazaniem tych postanowień, których spełnienie pozwala na domniemanie zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami, a także tytuły aktów prawnych wdrażających dyrektywy nowego podejścia dotyczące przyrządów pomiarowych wraz z danymi dotyczącymi miejsca ich publikacji.

Art. 13a.

1. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel jest obowiązany przechowywać dokumentację dotyczącą wyrobów oraz wyników dokonanej oceny zgodności wyrobów z zasadniczymi wymaganiami przez okres 10 lat od daty wyprodukowania ostatniego wyrobu, którego dokumentacja ta dotyczy, o ile przepisy szczególne nie stanowią inaczej.

2. Jeżeli producent ma siedzibę poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i nie ustanowił upoważnionego przedstawiciela, do przechowywania kopii dokumentacji dotyczącej wyrobu i przeprowadzonej oceny zgodności przez okres, o którym mowa w ust. 1, obowiązany jest importer.

(…)

Art. 38.

1. System kontroli wyrobów tworzą Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, zwany dalej „Prezesem UOKiK”, i organy wymienione w ust. 2 i 3, zwane dalej „organami wyspecjalizowanymi”.

2. Kontrolę spełniania przez wyroby zasadniczych lub innych wymagań prowadzą:

1) wojewódzcy inspektorzy Inspekcji Handlowej;

2) inspektorzy pracy;

3) Prezes Urzędu Komunikacji Elektronicznej;

4) organy Inspekcji Ochrony Środowiska;

5) Prezes Urzędu Transportu Kolejowego;

6) organy nadzoru budowlanego;

7) Prezes Wyższego Urzędu Górniczego;

8) dyrektorzy urzędów morskich;

9) wojewódzcy inspektorzy transportu drogowego.

(…)

Art. 40a.

Producenci, importerzy i dystrybutorzy wyrobów podlegających ocenie zgodności, o której mowa w art. 6 ust. 1, a także upoważnieni przedstawiciele oraz notyfikowane jednostki certyfikujące i kontrolujące oraz notyfikowane laboratoria, są obowiązani współdziałać, z należytą starannością, z organami wyspecjalizowanymi, w zakresie niezbędnym do ustalenia, czy wyrób spełnia zasadnicze lub inne wymagania.

(…)

Art. 40g.

1. Przedmiotem kontroli może być wyrób, prawidłowość oznakowania wyrobu oraz dokumentacja techniczna wyrobu.

2. Osoba kontrolująca może w toku kontroli żądać od osoby zobowiązanej do przechowywania dokumentów związanych z oceną zgodności przedstawienia, w wyznaczonym terminie, w szczególności:

1) deklaracji zgodności;

2) nazwy i adresu producenta wyrobu;

3) wykazu uwzględnionych norm zharmonizowanych, specyfikacji zharmonizowanych lub rozwiązań przyjętych w celu stwierdzenia zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami;

4) ogólnego opisu wyrobu, schematu wyrobu oraz instrukcji obsługi wyrobu.

3. W przypadku uzasadnionych wątpliwości co do zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami osoba kontrolująca może dodatkowo zażądać od osoby zobowiązanej do przechowywania dokumentów związanych z oceną zgodności przedstawienia, w wyznaczonym terminie, w szczególności:

1) sprawozdania z przeprowadzonych badań;

2) informacji o systemie zarządzania jakością.

4. W przypadku gdy kontrolowany wyrób stwarza zagrożenie dla życia, zdrowia, mienia lub środowiska, osoba kontrolująca może zażądać od osoby zobowiązanej do przechowywania dokumentów związanych z oceną zgodności przedstawienia, w wyznaczonym terminie, pełnej dokumentacji technicznej.

5. Jeżeli dokumenty, o których mowa w ust. 2–4, sporządzono w języku obcym, osoba kontrolująca może żądać, w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia kontroli, tłumaczenia tych dokumentów na język polski.

(…)

Art. 45.

Kto wprowadza do obrotu lub oddaje do użytku wyrób niezgodny z zasadniczymi wymaganiami, podlega grzywnie.

Art. 46.

Kto umieszcza oznakowanie zgodności na wyrobie, który nie spełnia zasadniczych wymagań albo dla którego producent lub jego upoważniony przedstawiciel nie wystawił deklaracji zgodności, podlega grzywnie.

Art. 47.

Kto umieszcza na wyrobie znak podobny do oznakowania zgodności, mogący wprowadzić w błąd użytkownika, konsumenta lub dystrybutora tego wyrobu, podlega grzywnie.

Karolina Schab